ТРИОВІТ КАРДІО

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: B03BA51

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30

Діючі речовини: 1 таблетка містить 0,5 мг фолієвої кислоти, 15 мг піридоксину гідрохлориду (вітаміну B6) та 0,015 мг ціанокобаламіну (вітаміну B12)

Допоміжні речовини: Лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; целюлоза порошкоподібна; целюлоза мікрокристалічна; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; гіпромелоза; титану діоксид (E 171); барвник хіноліновий жовтий (E 104); барвник червоний АС (E 129); тальк; макрогол 6000; маніт (Е 421).

Фармакотерапевтична група: Полівітамінні препарати

Показання: Для зниження рівня гомоцистеїну, підвищеного внаслідок дефіциту вітамінів B6, B12 та фолієвої кислоти.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9430/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

Триовіт кардіо

(Triovit® kardio)

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка містить 0,5 мг фолієвої кислоти, 15 мг піридоксину гідрохлориду (вітаміну B6) та 0,015 мг ціанокобаламіну (вітаміну B12);

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; целюлоза порошкоподібна; целюлоза мікрокристалічна; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; гіпромелоза; титану діоксид (E 171); барвник хіноліновий жовтий       (E 104); барвник червоний АС (E 129); тальк; макрогол 6000; маніт (Е 421).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Круглі, злегка двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, помаранчевого кольору, зі скошеними краями.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

КРКА, д.д., Ново место, Словенія.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.

 

Фармакотерапевтична група.

Ціанокобаламін в комбінації з іншими препаратами.  Код АТС B03BA51.

 

Тріовіт кардіо, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять такі вітаміни групи B: вітамін B6, вітамін B12 та фолієву кислоту. Вітаміни B6, B12 та фолієва кислота відіграють важливу роль у метаболізмі гомоцистеїну як ферментні коферменти. Вітамін B12 та фолієва кислота потрібні для їх зворотного перетворення в метіонін, а вітамін B6 – для його розпаду до цистеїну.

Вітамін B6, або піридоксин, разом із піридоксаміном та піридоксалом – прекурсор піридоксал-5-фосфату, який є справжнім вітаміном. Піридоксал-5-фосфат є коферментом для таких багатьох ферментів, як декарбоксилаза амінокислоти, амінотрансфераза, фосфатаз тощо. Також він необхідний для метаболізму амінокислот з сіркою та для метаболізму гідроксіамінокислот. Вітамін B6 також бере участь у метаболізмі триптофану. Крім того, він як кофермент бере участь в різних ферментних реакціях, необхідних для синтезу майже всіх нейромедіаторів.

Вітамін B12 є важливим для функціонування всіх клітин, особливо кісткового мозку, центральної нервової системи та шлунково-кишкового тракту. Він бере участь у метаболізмі жирів, білків та вуглеводів. Активні коферменти вітаміну B12, метилкобаламін та 5‑дезоксіаденозилкобаламін необхідні для росту та поділу клітин. Вони беруть участь у синтезі та метаболізмі пуринів, піримідинів, нуклеопротеїнів та у забезпеченні нормального гемопоезу (кровотворення).

Фолієва кислота сама по собі не активна; однак в організмі вона перетворюється в біологічно активну тетрагідрофолієву кислоту. Цей кофермент має важливе значення для біосинтезу нуклеїнових кислот. Таким чином, він забезпечує ріст та бере участь у процесі дозрівання еритроцитів. Фолієва кислота необхідна для виробки та регенерації кров’яних клітин та їх належного функціонування.

Вітамін B6, вітамін B12 та фолієва кислота відіграють важливу роль в метаболізмі гомоцистеїну як коферменти. Гомоцистеїн – це амінокислота, яка містить в собі сірку та утворюється в організмі з метіоніну. Тетрагідрофолієва кислота та вітамін B12 необхідні при перенесенні метилової групи до гомоцистеїну і, таким чином, для його реметилювання до метіоніну. Вітамін B6 має важливе значення для розщеплення гомоцистеїну до цистеїну як кофермент ферментного β-синтезу цистатіоніну.

Якщо метаболізм гомоцистеїну порушується через ферментні порушення чи дефіцит вітамінів B6, B12 та фолієвої кислоти, гомоцистеїн накопичується в організмі і проникає в кров’яне русло, що може призвести до судинних порушень.

 

Показання для застосування.

Для зниження рівня гомоцистеїну, підвищеного внаслідок дефіциту вітамінів B6, B12 та фолієвої кислоти.

 

Протипоказання.

-                 Підвищена чутливість до активних інгредієнтів чи до будь-яких інших інгредієнтів препарату.

-                 Мегалобластна анемія, спричинена тільки дефіцитом вітаміну B12, наприклад, при дефіциті шлункового мукопротеїду (у вегетаріанців та людей літнього віку).

-                 Мегалобластна анемія, спричинена тільки дефіцитом фолієвої кислоти.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

При появі алергічних реакцій прийом препарату слід відмінити.

Перед сумісним прийомом іншого вітаміну чи мінерально-вітамінного комплексу, пацієнтам слід проконсультуватись з лікарем.

 

Особливі застереження.

Тріовіт кардіо не є препаратом для балансування та урізноманітнювання харчового раціону.

Таблетки Тріовіт кардіо можна приймати пацієнтам, хворим на цукровий діабет, оскільки препарат не містить сахарози.

Спеціальна інформація про деякі інгредієнти.

Препарат містить лактозу. Препарат не слід приймати пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або глюкозо-галактозною   недостатністю.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Інформація про безпеку прийому препарату під час вагітності та в період годування груддю обмежена. Тому цей препарат не рекомендується приймати протягом вагітності та у період годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції  при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Відсутні дані щодо впливу препарату Тріовіт кардіо на здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами.

 

Діти.

Таблетки Тріовіт кардіо не призначені для застосування дітям.

 

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована добова доза для дорослих – 1 таблетка 1-2 рази на добу.

Лікування повинно тривати від 1 до 3 місяців; курс лікування рекомендовано повторювати двічі або тричі на рік.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, після прийому їжі.

 

Передозування.

Відсутня інформація про випадки інтоксикації. Лікування передозування, за необхідності, буде включати в себе підтримуючу терапію, яка полягає в усуненні симптомів, що трапилися в результаті передозування.

При тривалому прийманні вітаміну B6 в дозах вище 1 г на день можуть виникнути симптоми ураження периферичної нервової системи, порушення з боку шлунково-кишкового тракту та шкірні реакції. Немає антидоту для попередження або лікування  сенсорної невропатії, спричиненої високими дозами вітаміну B6. Ретельне неврологічне спостереження та подальше медичне спостереження показане для пацієнтів з симптомами ураження нервової системи.

Дуже великі дози фолієвої кислоти (15 мг на день) можуть спричинити порушення з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, метеоризм, абдомінальне здуття, гіркий присмак у роті).

 

Побічні ефекти.

Побічні ефекти, які можуть траплятися протягом застосування Триовіту кардіо, класифіковані в наступні групи згідно з їх частотою:

-                 дуже часто (≥1/10),

-                 часто (≥1/100 to <1/10),

-                 нечасто (≥1/1,000 to <1/100),

-                 рідко (≥1/10,000 to <1/1,000),

-                 дуже рідко (<1/10,000), не визначені (не можуть бути оцінені з наявних даних).

Для кожної групи побічні ефекти представлені в згідно зменшення серьйозності.

 

 

При появі тяжких побічних ефектів лікування слід припинити.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Сумісний прийом вітаміну B6 та леводопи може знизити ефективність леводопи. Деякі лікарські препарати, такі як ізоніазид, пеніциламін, циклосерин, збільшують потребу у вітаміні B6.

Протиепілептичні засоби, оральні контрацептиви, туберкулостатичні засоби та антагоністи фолієвої кислоти (аміноптерин, триметоприм, піриметамін та триамтерен) можуть зменшити всмоктування фолієвої кислоти.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 оС у захищеному від світла та вологи місці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.   

 

Упаковка.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 у блістерах (2 блістери по 15 таблеток) та в картонній коробці.

 

Категорія відпуску.